醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；

國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料

(1) 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

（2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（3） 產(chǎn)品技術(shù)報告

（4） 安全風(fēng)險分析報告

（5） 適用的產(chǎn)品標準及說明

（6） 產(chǎn)品性能自測報告

（7） 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

（8） 醫(yī)療器械臨床試驗資料

（9） 醫(yī)療器械說明書

（10） 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

（11） 所提交材料真實性的自我保證聲明

步驟/方法：

1.確定申辦產(chǎn)品型號

2.進行產(chǎn)品分類

3.受理資料所需要的證件

4.熟悉企業(yè)的產(chǎn)品文件

5.技術(shù)標準制定

6.省局進行申報，取得受理

7.醫(yī)療器械審評中心技術(shù)審評

8行政審批

9取得證書

注意事項：

醫(yī)療器械注冊周期主要分為四個段：標準撰寫及備案、資料準備時間、產(chǎn)品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；產(chǎn)品檢測的時間國家規(guī)定為45個工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學(xué)檢測的產(chǎn)品時間取決于試驗項目和相應(yīng)試驗周期）；資料審查及注冊證打印的時間國家規(guī)定為105個工作日（一次性通過的情況下）。如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料后重新開始計時。根據(jù)經(jīng)驗，I類產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期6個月左右。 II、III類產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期10-14個月左右、 三類植入產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期12-15個月左右。