其實(shí)醫(yī)療器械與就在我們的生活中，小到我們用到的醫(yī)用口罩、體溫計(jì)大到醫(yī)院用的醫(yī)學(xué)檢測(cè)設(shè)備、心電圖紙等都屬于醫(yī)療器械，當(dāng)然生產(chǎn)不同的醫(yī)療器械要求條件不同，常用醫(yī)療器械分為三類(lèi)，注冊(cè)要求生產(chǎn)條件各不相同，接下來(lái)晏騁小編為你做詳細(xì)講解。

根據(jù)相關(guān)部門(mén)規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，分別叫*類(lèi)醫(yī)療器械、第二類(lèi)醫(yī)療器械、和第三醫(yī)療器械且經(jīng)營(yíng)一家醫(yī)療器械公司需一些資質(zhì)，首先來(lái)看看醫(yī)療器械的分類(lèi)

(1)注冊(cè)*類(lèi)醫(yī)療器械公司：是風(fēng)險(xiǎn)程度低，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，主要生產(chǎn)：醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服，醫(yī)用病床、基本手術(shù)用剪、鉗、醫(yī)用鑷子等。

(2)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械公司：需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，商品原理已獲得國(guó)際性中國(guó)認(rèn)同，技術(shù)性完善，安全系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必加以控制的醫(yī)療器械，如電子溫度計(jì)、量血壓器、聽(tīng)診、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器設(shè)備、心電圖紙等。

(3)注冊(cè)第三類(lèi)醫(yī)療器械：需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，嵌入身體，或用以性命適用，或技術(shù)性構(gòu)造繁瑣，對(duì)身體具備潛在性風(fēng)險(xiǎn)，安全系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必多方面嚴(yán)控的醫(yī)療器械，如一次性使用無(wú)菌檢測(cè)注射針、一次性使用無(wú)菌檢測(cè)注射器、心血管起博器、心臟康復(fù)機(jī)器設(shè)備、人力人體器官等。

醫(yī)療器械對(duì)注冊(cè)資料沒(méi)有作特定要求，但醫(yī)療器械企業(yè)常常要向醫(yī)院門(mén)診的大的顧客招投標(biāo)，需要和有一定實(shí)力公司合作，因此會(huì)比較重視公司的實(shí)力，醫(yī)療器械公司注冊(cè)除了一些特定的證件外，別的都和一般公司注冊(cè)步驟一樣。