一、適用范圍

本指南適用于進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊審批的申請和辦理。

二、辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

三、受理機(jī)構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

四、決定機(jī)構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

五、辦事條件

申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

六、申請材料

（一）申請材料清單

注冊申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：

1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

3.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或

者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

（二）申請材料提交

申請人可通過窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。

七、辦理基本流程

八、辦理時限

1.受理：5個工作日

2.技術(shù)審評：60個工作日完成二類醫(yī)療器械注冊審評，90個工作日完成三類醫(yī)療器械的注冊審評。

3.行政許可決定：20個工作日

4.批件制作和送達(dá)：10個工作日

本《進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊審批指南》由北京鑫金證國際技術(shù)服務(wù)有限公司醫(yī)療器械注冊部人員根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械注冊法規(guī)將涉及到醫(yī)療器械注冊申報(bào)企業(yè)的部分內(nèi)容進(jìn)行整理，更為直觀展示，方便學(xué)習(xí)和使用。