成都醫(yī)療器械經營許可辦理需哪些材料?相信很多辦理過企業(yè)經營許可的朋友都知道,企業(yè)的經營許可證辦理是比較麻煩的,特別是醫(yī)療機械類的經營許可證,目前市場管理比較的嚴格,很多朋友就是因為少了幾個資料,就耽誤辦理的效率。那么成都醫(yī)療器械經營許可辦理需哪些材料?在這里通過本文重點講解一下。
醫(yī)療器械經營許可辦理資料
1、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表,(企業(yè)基本情況表)
2、核發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請書
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復印件
4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的個人簡歷、身份證復印件及其前一工作單位離職證明
5、擬辦企業(yè)質量管理、售后服務機構與人員情況表(后附其機構所有人員的個人簡歷表、身份證、學歷或者職稱證復印件)及其前一工作單位離職證明
6、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖(圖上注明其面積與地址,倉庫平面圖要標明“三色五區(qū)”)及其租賃協(xié)議、房屋產權證明復印件
7、擬辦企業(yè)組織機構與職能框架圖及其產品質量管理制度文件目錄
8、擬辦企業(yè)經營范圍明細表及其產品注冊證復印件
9、售后服務車照片、行車本、購車發(fā)票復印件
10、所提交材料真實性的自我保證聲明
11、法定代表人授權委托書和代理人身份
醫(yī)療器械經營許可辦理條件
1、企業(yè)法定代表人或負責人應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。
2、經營第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應設立質量管理機構,第三類醫(yī)療器械企業(yè)質量管理人應具備相關專業(yè)(醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學)的大學本科以上學歷或中級以上職稱。
3、二類醫(yī)療器械企業(yè)質量管理人須大專以上學歷。醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理機構人員不得少于二人(不含質量管理人)并且具有與所經營范圍相關的大專以上學歷或中級職稱以上專業(yè)技術人員;零售藥店銷售醫(yī)療器械應配備質量管理機構或專職質量管理人員,并且具有與所經營范圍相關的中專以上學歷;從事質量管理、驗收人員須經過培訓、考試合格后方可從事經營活動。
4、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應設立獨立的售后服務部門,必須配備與經營范圍相關專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術人員,具備技術培訓和售貨服務能力,或者約定由第三方提供技術支持。
5、企業(yè)負責人與質量管理人、專業(yè)技術人員不得相互兼職。質量管理人和專業(yè)技術人員不得在其它單位兼職。
醫(yī)療器械經營許可辦理經營場所要求
1、具有相對獨立的經營場所,周邊環(huán)境整潔。
2、經營場所面積二類不低于50平方米 ,三類依據(jù)驗收細則定,居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所應設有展臺(展柜);藥品零售企業(yè)經營醫(yī)療器械應有不低于3平方米獨立場所,應有產品展臺、展柜(占經營面積三分之一以上)。
3、倉儲面積第二類醫(yī)療器械不低于50 平方米 ,第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)依據(jù)驗收細則定。倉儲條件及養(yǎng)護設備、設施應符合所經營產品使用說明書的規(guī)定要求。倉庫與經營場所距離不得超過5000米。
4、角膜接觸鏡、助聽器經營場地、儲存條件按《河北省角膜接觸鏡(助聽器)驗收實施細則》驗收。
5、場地租賃合同期限不得低于五年。
醫(yī)療器械經營許可辦要求
1、醫(yī)療器械經營企業(yè)應根據(jù)管理部門及地方的有關規(guī)定建立健全必備的管理制度,并嚴格執(zhí)行,(至少包括:采購、進貨驗收、倉庫保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度)。各項記錄必須真實、完整、填寫規(guī)范。
2、企業(yè)應收集、保存與其經營產品范圍相關的醫(yī)療器械標準、行業(yè)標準以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。
3、從事醫(yī)療器械經營的質檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務人員須每年進行體檢,患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產品的工作。
4、經營植入(介入)類醫(yī)療器械的,應建立并有效實施質量跟蹤和不良事件的報告制度,有嚴格的售前、售后服務規(guī)范,能為用戶提供培訓或指導,并做好定期回訪,保存具有可追溯性的原始記錄。
5、經營角膜接觸鏡(助聽器)產品的,應配備與之相適應的專業(yè)測試設備或裝置。
6、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應有專用售后服務車,并能提供購車票和行車本。
關于成都醫(yī)療器械經營許可辦理需哪些材料這個問題就介紹到這里,本文一共講解了醫(yī)療器械經營許可辦理需要的三個要素、分為是辦理條件、辦理資料、辦理要求。
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