69精品久久久久,日日操夜夜,欧美影院久久,露脸对白,鞠婧祎早期视频,柳岩脱内衣的视频短片,动漫操美女视频

>財稅百科>正文

二類醫(yī)療器械靜安注冊公司需要的流程以及材料你知道嗎

最后更新:2021-12-11 17:25:25

國家對經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。

一般來說:一,二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

1.醫(yī)療器械注冊申請表;

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:

包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內;

3.產(chǎn)品技術報告:

至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內容;

4.安全風險分析報告:

按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施;

5.適用的產(chǎn)品標準及說明:

采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的,應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本;注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明;

6.產(chǎn)品性能自測報告:

產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目,應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的,生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目;

7.醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告:

需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械,應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械,應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料;

9.醫(yī)療器械說明書;

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應的質量體系考核報告:

(1)、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告;

(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書;

(3)、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的,提交實施細則檢查驗收報告;

11.所提交材料真實性的自我保證聲明:

應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

二,辦理流程:

(一)受理

1、申請人按照要求提供相應的材料報送當?shù)兀ǖ厥屑墸┦称匪幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。

2、檢查材料完整性,符合要求的開具受理單,編注受理號轉入審核流程;不符合要求的,不予受理。

(二)審核

1、標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。

2、根據(jù)國家有關法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關標準等,對申請人提供的資料進行形式審查,簽署初審意見,符合相關要求的,提出處理意見;不符合相關要求的,提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。

(三)復審

1、標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。

2、對審核資料進行復核并提出處理意見。

(四)審定

1、標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。

2、簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

(五)發(fā)證、歸檔

打印醫(yī)療器械注冊證后送受理廳,注冊資料整理歸檔;不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的,不予發(fā)證,并書面說明理由;做出不予發(fā)證決定的,應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。

最新評論 0人評論 0人參與 0

網(wǎng)友評論僅供其表達個人看法,并不表明本站立場。